Dacă tot ce facem este să asigurăm siguranța, atunci care este cantitatea minimă necesară pentru a ne simți în siguranță

Dacă tot ce facem este să asigurăm siguranța, atunci care este cantitatea minimă necesară pentru a ne simți în siguranță

Cu toate acestea, aceste studii au dovedit, de asemenea, unele riscuri neașteptate, cum ar fi amputările în exces.

Reprezentanții industriei au subliniat costul acestor studii – 200 – 400 milioane dolari fiecare – care dublează aproximativ costul unui program de dezvoltare a medicamentelor pentru diabet și poate înăbuși inovația.

Registrele nu sunt adecvate

Doi dintre cei trei reprezentanți academici din endocrinologie și cardiologie care au vorbit la sesiune au subliniat că registrul sau alte date observaționale pur și simplu nu ar fi suficiente.

Cardiologul Marc Sabatine, MD, MPH, de la Harvard și președintele Grupului de studiu TIMI, a prezentat exemplele de terapie antiplachetară care au scăzut evenimentele cardiovasculare adverse majore și au crescut sângerările în studiul TRITON randomizat, în timp ce datele paralele din registrul TRANSLATE-ACS au sugerat scăderea riscul ambelor obiective, dar variate în funcție de tehnica de ajustare. Chiar și pentru medicamentele împotriva diabetului zaharat DPP-4, estimările punctuale din datele observaționale pentru siguranța cardiovasculară au fost "foarte diferit" din cea a datelor randomizate. Pentru alte exemple de droguri pe care le-a arătat, unele elemente erau concordante între tipurile de date, dar altele nu. Confuzia în cele din urmă subminează toate aceste date observaționale, a argumentat el.

"CVOT-urile adecvate și randomizate ale agenților individuali ar trebui să continue. Nu există înlocuitor," a fost de acord endocrinologul Jennifer Green, MD, de la Duke Clinical Research Institute din Durham, Carolina de Nord.

În partea opusă, medicul endocrinolog Robert Ratner, de la Universitatea Georgetown din Washington, D.C., a susținut că există o preponderență a datelor care arată siguranța cardiovasculară pentru a trece acum la o abordare stratificată de risc.

"Dacă tot ce facem este să asigurăm siguranța, atunci care este cantitatea minimă necesară pentru a ne simți în siguranță? În mod clar, FDA face asta cu orice altă indicație de siguranță în domeniul diabetului, o fac și pentru toate celelalte domenii … Diabetul este singurul în care există un studiu necesar pentru a arăta siguranța cardiovasculară," a remarcat el.

El și reprezentanții industriei au susținut eliminarea CVOT-urilor obligatorii și, în schimb, au solicitat teste de rezultate doar atunci când este notat un semnal de siguranță în faza II sau III sau dacă o companie dorește să urmărească o indicație a etichetei CV.

Cu toate acestea, panelistul Thomas Wang, MD, de la Vanderbilt Heart & Institutul Vascular din Nashville, Tennessee, a arătat numărul scăzut de evenimente cardiovasculare acumulate în studiile de diabet de fază II și III înainte de 2008.

"Nu am obținut informații utile din aceste studii. Dacă ar fi să mergem la situația anterioară anului 2008 de a ne baza pe aceste studii pentru a ne ghida dacă urmărim studii ulterioare, aceștia nu ar fi oferit îndrumări adecvate, deoarece erau, fără îndoială, insuficienți," el a spus.

Loc pentru imbunatatiri

În cele din urmă, voturile s-au împărțit aproape la mijloc, dar cu un consens larg că sunt necesare ajustări. Aceștia au căzut în aproximativ două tabere:

În a-și explica votul pentru păstrarea cerințelor obligatorii privind testarea siguranței CV-ului pentru toate medicamentele împotriva diabetului, Kenneth Burman, MD, endocrinolog la Centrul Spitalului MedStar Washington din Washington, D.C., și-a exprimat o părere de multe ori:

"Un studiu standard de fază II / III pentru eficacitate și siguranță nu este, în general, adecvat pentru a detecta sensibilitatea și specificitatea și pentru a detecta semnalul cardiovascular relevant. Cred https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ că următoarea problemă este dacă un CVOT poate fi modificat în mod corespunzător pentru a îmbunătăți eficiența, așa-numitul CVOT simplificat …. Există mai multe sugestii care au sens, inclusiv creșterea centrelor de volum ridicat, utilizarea dispozitivelor mobile, adoptarea unor dispozitive specifice puncte finale și un program de monitorizare ajustat la risc pentru a numi câteva. Sunt de acord cu aceste modificări adecvate care, sperăm, vor crește eficiența și vor scădea costurile, fără a aduce atingere standardelor înalte așteptate de la o astfel de încercare."

Brendan Everett, MD, MPH, cardiolog la Brigham and Women’s Hospital din Boston, a votat de asemenea da, dar a exprimat un "compromite" poziție citată de mulți alții.

El a sugerat un proces într-un singur pas, cu date de fază II și III mai robuste, cu mai mulți pacienți și o urmărire mai lungă pentru a colecta mai multe obiective care ar putea exclude o graniță mai strictă pentru excluderea daunelor cardiovasculare la o "grad rezonabil de satisfacție." Un CVOT ar fi declanșat în cazul în care ar exista preocupări ridicate de acele date prealabile de aprobare. Este nevoie de mai multe resurse decât abordarea actuală prealabilă de aprobare, dar mai puțin de necesitatea tuturor pentru a avea un CVOT, a notat Everett.

Un susținător al "Abordarea Everett" a fost Michael Blaha, MD, MPH, de la Centrul Johns Hopkins Ciccarone pentru prevenirea bolilor de inimă din Baltimore, care a spus că nu a votat:

"Deși am învățat o grămadă din CVOT-urile cardiovasculare care mi-au schimbat fundamental practica de cardiologie, cu siguranță folosesc aceste medicamente pentru pacienții cu cardiologie în practica mea, votul meu a fost informat de noțiunea că niciun studiu până în prezent nu a arătat MACE crescut, a demonstrat un semnal sporit pentru siguranța cardiovasculară, ceea ce face dificilă mandatarea unui CVOT pentru toate medicamentele noi, în opinia mea."

Peisajul s-a schimbat – liniile directoare ale Asociației Americane a Diabetului cer acum prioritizarea medicamentelor care au arătat un beneficiu cardiovascular, iar companiile vor simți mai multă presiune din aceasta, a spus el. "Favor o abordare simplă, dar flexibilă, cu un singur pas, pentru aprobarea premarketului, fără o cerință CVOT obligatorie. … și, desigur, un CVOT dacă există un semnal de siguranță cu care toți suntem de acord."

O altă votantă, Cecilia Low Wang, medic, endocrinolog la Universitatea din Colorado din Aurora, a susținut că nu se întoarce la reglementarea anterioară anului 2008, ci care urmărește o cale de mijloc. Ea a solicitat date de premarket pentru a analiza semnale ale riscului CV dincolo de MACE, strângând limita intervalului de încredere la 1,5 și, eventual, o estimare punctuală de 1,2, cu un număr minim de evenimente în studiile randomizate, în prealabil, dar apoi studii de siguranță CV pe termen lung, utilizând date de registru și de observație.

"Cu toții ne-ar plăcea să fie mai simplu, dacă este posibil," a sintetizat președintele comisiei Peter Wilson, MD, epidemiolog la Universitatea Emory din Atlanta.

Ultima actualizare 25 octombrie 2018

Un studiu multinațional a sugerat că femeile au obținut rezultate după sindroame coronariene acute chiar și la bărbați.

Simulatoarele chirurgicale au îmbunătățit nivelurile de calificare în rândul rezidenților de chirurgie cardiotoracică, ceea ce ar putea face procedurile mai sigure, a sugerat un studiu.

Statinele, aspirina și alte medicamente utilizate pentru a preveni atacurile de cord reduc, de asemenea, severitatea acestora, a constatat un studiu chinez.

Avertismentul în cutie al lui Clopidogrel (Plavix) a fost revizuit pentru a spune că inhibitorul de trombocite poate provoca "efect antiplachetar scăzut la pacienții cu două alele cu funcție de pierdere a funcției genei CYP2C19."

Grupurile europene au cerut spitalelor să convină asupra unui singur număr standard pentru ca personalul să apeleze intern pentru a convoca ajutor pentru cazurile de stop cardiac.

Studiile de ultimă oră la reuniunea Vascular Interventional Advances (VIVA) au inclus date pozitive la 3 ani pentru sistemul de grefă stent toracic Valiant Captivia în disecția acută complicată de tip B aortică și pentru un studiu cu un singur braț al unui nou dispozitiv de micro-infuzie pentru a furniza tratament cu steroizi la nivelul țesuturilor din jurul arterelor rănite prin intervenții endovasculare.

Federația Mondială a Inimii a solicitat guvernelor la nivel global să pună în aplicare sistemele de supraveghere și monitorizare a bolilor cardiovasculare.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

Modafinilul de alertă (Provigil) a ajutat pacienții cu oboseală care nu s-ar rezolva singuri după accident vascular cerebral, conform unui studiu randomizat monocentric, de fază II, în AVC.

Comparația dublu-orb de 200 mg pe zi (jumătate din doza maximă aprobată pentru tulburările de somn) cu placebo timp de 6 săptămâni fiecare într-un design încrucișat a inclus 36 de persoane cu "debilitant" oboseală la mai mult de 3 luni după accident vascular cerebral. Modafinil a obținut o scădere relativă a oboselii de 7,38 puncte în inventarul de oboseală multidimensională de 100 de puncte și a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, comparativ cu placebo.

"Aceste descoperiri pozitive sunt încurajatoare, dar preliminare, datorită dimensiunii reduse a studiului," Cercetătorii au concluzionat, observând că un studiu de fază III ar putea fi justificat pentru modafinil în această stare comună.

Complicații ale diabetului

Complicațiile diabetului, inclusiv bolile cardiovasculare, au scăzut dramatic în ultimele două decenii, au raportat cercetătorii CDC în New England Journal of Medicine.

Rata MI, de exemplu, a scăzut cu aproximativ 68% din 1990 până în 2010; iar ratele de accident vascular cerebral au fost reduse la jumătate.

"Aceste descoperiri arată că am parcurs un drum lung în prevenirea complicațiilor și îmbunătățirea calității vieții persoanelor cu diabet zaharat," a spus autorul principal într-un comunicat. "În timp ce scăderea complicațiilor este o veste bună, acestea sunt încă mari și vor rămâne cu noi, cu excepția cazului în care vom putea face progrese substanțiale în prevenirea diabetului de tip 2."

Consultați articolul complet MedPage Today aici.

Navetare activă

Un mare studiu al populației din Marea Britanie a susținut riscuri substanțial mai mici pentru sănătate cu mersul pe jos sau cu bicicleta la locul de muncă.

O deplasare pe jos a fost asociată cu o incidență mai scăzută a bolilor cardiovasculare și o mortalitate mai mică în perioada de studiu. Dar efectul a fost mai mare odată cu mersul pe bicicletă la locul de muncă și a inclus și riscuri mai mici de cancer și de mortalitate pentru toate cauzele. Aceste descoperiri au fost independente de factorii majori de confuzie măsurați, au raportat cercetătorii în BMJ.

"Constatările, dacă sunt cauzale, sugerează că sănătatea populației poate fi îmbunătățită prin politici care sporesc naveta activă, în special ciclismul, cum ar fi crearea de piste pentru biciclete, sisteme de închiriere sau cumpărare de biciclete și o mai bună asigurare a ciclurilor de transport public," au încheiat.

Slăbiți fără locuri de muncă

Oamenii nou diagnosticați cu sincopă prezintă un risc cu 40% mai mare de accidente de muncă și sunt de două ori mai predispuși să-și piardă locul de muncă în comparație cu populația generală, potrivit unui mare studiu danez bazat pe populație în Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.

În cei 2 ani de la diagnosticarea inițială, 31% dintre oameni au pierdut locul de muncă.

"Studiul nostru sugerează că pacienții în vârstă de muncă cu sincopă ar putea beneficia de o atenție suplimentară la implicațiile legate de muncă.